此次正式发布《市场准入负面清单（2019年版）》，在市场监管和药品监管部门主管范围内的多项禁止或许可项目中，明确提出：“药品生产、经营企业不得违反规定采用邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，政策端进一步规范网络售药行为，加强行业监管的导向十分明显。

 

    值得注意的是，上述项目被标示了★符号。而根据《市场准入负面清单》（2019年版）的说明，加★的项目意味着其是设立依据效力层级不足且确需暂时列入清单的管理措施，应尽快完善立法程序。　

 

    划定政策“红线”

    规范网售处方药行为

 

    因具千亿市场潜力，网售处方药一直是行业关注的热点。政策端口的长期博弈，使得医药电商、零售药店，甚至医疗机构，也频繁经历“过山车”式的心路历程。

 

    从B证、C证、A证相继取消审批，到原国家食品药品监督管理总局明确按照“线上线下一致原则”管理，再到《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》亮相，明确“不得通过网络销售处方药”，且“违规发布处方药信息或向个人消费者销售处方药”也将受到处罚……政策调整一直牵动着每一位行业从业者的心。

 

    今年8月，十三届全国人大常委会第十二次会议正式表决通过了新修订的《药品管理法》，并将于2019年12月1日起施行。最新政策并未直接禁止网售处方药，而是划定药品网络禁售范围，规定“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品”等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；同时，规定了药品网络交易第三方平台提供者的责任。

 

    事实上，业内普遍对允许有条件放开网售处方药充满期待，对于如何规范开展院外市场和线上线下处方药营销，行业也在不断思考和探索。

 

    在前不久举行的“2019全国医药经济信息发布会”上，国家药品监督管理局药品监管司二级巡视员徐胜敏介绍，国家药监局正在会同国家卫健委等相关部门研究制定《药品网络销售监管办法》，规范和引导药品网络销售健康发展。“药品网络销售坚持‘线上、线下一致’原则，紧盯实体行为，落实企业主体责任，保障药品质量安全。”

 

    此次发改委、商务部两大核心部门发布《市场准入负面清单（2019年版）》，严禁“邮寄、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”，等于从顶层设计对“邮寄处方药”行为进行了定性，在“紧盯实体行为、落实企业主体责任”方面划定了重要政策“红线”！

 

    合规门槛提升

    把握正确行业方向

 

    事实上，网络药品销售中存在的不合规问题长期存在，包括无资质的主体违法售药、违规销售处方药、非药品冒充药品、配送环节有隐患等等。同时，药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点，也导致取证难、处罚难。

 

    监管趋严，合规升级，进一步提升了“互联网+医药流通”的行业门槛。正因如此，“网订店送”“网售店取”“互联网医院”“药学服务远程化”等便民售药措施，才会在全新的政策环境下得以落地实践。

 

    2019年8月，广西自治区药监局制定印发《关于鼓励药品零售发展的指导意见（试行）》，共15条政策内容，包括鼓励药品零售企业推行“网售处方药”、在社区设自动售药机、执业药师开展网络审方和用药指导等远程药学服务，“互联网+药品流通”“互联网+药品保障”“互联网+药学服务”等政策直指药品零售行业高质量发展。

 

    除此之外，广东、云南、贵州、山东等地也在积极推进当中，推进“互联网+药学服务”，实现药学服务“远程化、便捷化、均等化”，让城市优质执业药师资源为边远乡镇、农村群众开展药学服务和安全用药指导。

 

    行业普遍认为，处方外流是医药流通发展大方向，合规的药品零售企业、流通企业如果有能力承接外流的处方，建立相配套的执业药师远程审方体系和处方药落地配送的体系，让药品由药店或者符合资质的第三方药品配送企业来为患者提供“互联网+医疗健康”服务，才是正确的行业发展方向。

 

    徐胜敏明确表示：“网售处方药拟采取有条件放开：具备与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享等条件，确保处方来源真实、可靠，合法合规；按照有关要求对处方审核和调剂，销售的药品来源合法合规，交易可追溯等。”

 

市场准入负面清单（2019年版）医药相关内容

标★的为设立依据效力层级不足允许暂时保留的禁止或许可措施