中国食品药品网讯（通讯员杨成松） 日前，从安徽省药品监管局获悉，该省已有6个批准文号通过或视同通过一致性评价。截至11月底，全省有27家企业、89个品种（138个批准文号）正在开展一致性评价研究，20个品种已完成一致性评价药学研究。其中，13个批准文号已申报国家局药审中心并受理，另7个批准文号待申报或正在开展BE研究。

　　开展仿制药质量和疗效一致性评价是提升药品质量的一项重要工作。近年来，安徽省药监局主动开展宣传、培训和调研，凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引导企业加快推进仿制药一致性评价。

　　为避免企业在开展仿制药质量和疗效一致性评价中少走弯路、走回头路，安徽省药监局分类跟踪调研指导，加强政策引导。在对全省一致性评价开展情况梳理分析的基础上，对我省已完成药学研究的品种建立品种档案。重点关注其进展情况，分企业跟踪调研，协调解决企业推进过程中的问题和困难。邀请省内具有研发技术和成功经验的企业专家，召开专题研讨会，对开展一致性评价研究较多的企业评价过程中遇到的处方工艺、质量控制与标准和稳定性研究等具体问题进行分析研讨、释疑解惑和经验分享。组织召开全省仿制药一致性评价工作座谈会，全省共21家生产企业和研究机构参会，对一致性评价开展过程中存在的共性问题进行研讨。组织32家省内企业和研究机构参加11月底国家局药品审评中心在北京举办的仿制药一致性评价技术研讨班。

　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价，该局继续做好一次性对照药品的审批工作，2019年共审批各类对照药品113个，为一致性评价及药品研究提供服务。配合国家局开展仿制药一致性评价现场检查，其中研制及生产现场检查3家次，临床试验数据核查4家次。

　　此外，针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足，难以独自开展仿制药一致性评价等问题，安徽省药监部门充分发挥“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”的作用，通过盘活全省政、产、学、研优势资源，促进企业与企业、企业与高校及科研机构交流与合作，实现资源共享、优势互补、协同解决一致性评价工作中的具体问题，助力医药产业创新升级。

　　下一步，安徽省药监局将继续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，做好调研分析，及时了解进度及存在问题；积极配合国家局做好现场检查工作；协调相关部门落实激励措施，调动企业参与一致性评价的积极性。